Три лека повучена са тржишта

"Истичемо да се мера повлачења предлаже из предострожности и није подстакнута променама у безбедносном профилу наведених лекова, односно нежељеним реакцијама", напомиње се у саопштењу, које преноси Танјуг.

Европска агенција ЕМА донела је препоруку о привременом престанку важења дозволе за лекове које је испитивала компанија "ГВК Биосајенс" у лабораторији Хајдерабад у Индији "због одређених одступања од принципа добре клиничке праксе", наводећи да се та "регулаторна мера спроводи искључиво из превентивних разлога".

На основу те препоруке, АЛИМС је 27. јануара надлежној инспекцији за лекове и медицинска средства Министарства здравља упутио допис у коме је предложио да се "забрани промет одређених лекова", односно да се "повуку из промета".

Тај предлог се односи на "алвотадин" филм таблете од пет милиграма, чији је носилац дозволе Алвогем Фарма , на "тридокс" филм таблете 1 x10ком од 200 милиграма, носилац дозволе Алкалоид Београд и на "паналимус" капсуле, тврде, у паковањима од 100x 5, 60x 0.5 и 60x 1 милиграм чији је носилац дозволе Ути".

У АЛИМС-у истичу да су то лекови који се налазе у промету у Србији и да су "издвојени са ширег списка који је наведен у допису од свих лекова који имају дозволу за стављање у промет, а који су идентификовани базирано на списку који је навела ЕМА", при чему је "на свакој држави чланици ЕУ, па и другим земљама као што је наша, које прате те препоруке, да саме процене коју регулаторну меру треба спровести".

"У Србији, Министарство здравља је орган који је надлежан да донесе одлуку о повлачењу или неповлачењу ових лекова, пошто је АЛИМС завршио свој део посла", наведено је у саопштењу.

АЛИМС подсећа да је о овоме обавестио јавност преко свог сајта у понедељак 26. јануара, када је издао и саопштење које није садржало коначну листу лекова, да се не би доносили закључци пре извршне одлуке Министарства здравља.

"Инспектори Министарства здравља су у петак, 30. јануара, у поподневним часовима почели повлачење наведених лекова на терену", рекао је данас Танјугу представник за односе са јавношћу АЛИМС-а Александар Туцовић.

Туцовић је подсетио да је препоруци ЕМА о привременом престанку важења дозволе за лекове које је испитивала компанија ГВК Биосајенс претходио инспекцијски надзор Француске агенције за лекове (АНСМ).

Након тога је при Европској агенцији за лекове поведен арбитражни поступак који је обухватио више стотина лекова за које је испитивање спроводила ГВК Биосајенсиз, а који имају дозволу за лек у земљама чланицама ЕУ.

"Од свих лекова који су били предмет арбитражног поступка и на које се односи препорука, само три наведена налазе се у промету у Републици Србији", истакао је Туцовић.