Упитни етички принципи у тестирању нових лекова

Ефикасност нових лекова испитује се у оквиру клиничких студија. Таква истраживања представљају једну од категорија биомедицинских истраживања и захтевају ревизију етичких комитета. Чланови комитета морају бити веома добро едуковани да би учесници у оваквим студијама били заштићени од злоупотреба.

У клиничким истраживањима лекова и медицинских средстава учествују добровољци упознати са сврхом студије, могућим користима и ризицима. Они морају да прођу кроз процес информисања (такозвани „информисани пристанак") и разумети да је сврха клиничког истраживања првенствено стицање знања о испитиваној супстанци или третману који ће можда, у будућности, постати стандард у медицинској пракси. Тако се испитују и медицинска средства, вакцине, деривати крви и нове технологије попут генске терапије.

Експлаотација и штедња? 

„У последњих неколико деценија дошло је до глобализације биомедицинских истраживања, што значи да су мултинационалне фармацеутске куће почеле да врше клиничка испитивања лекова у државама са ниским и средњим стандардом. У њих се убрајају земље Јужне Америке, Африке, Азије и посткомунистичке Европе. Таква пракса свакако има своје научне и економске предности. Међутим, постоји опасност да се према људима на којима се врше клиничка испитивања поступа противно етичким принципима, па они као такви постају предмет експлоатације", рекао је др Мартин Штросберг, професор Унион градјует колеџа (САД), приликом боравка у Београду, током окупљања студената онлајн мастер студија биоетике.

Испитивања на људима представљају завршну фазу дугогодишњих, изузетно скупих истраживања. Према важећој регулативи морају бити пажљиво спроведена, а њихови резултати још пажљивије обрађени да би се нови производ могао наћи на тржишту. У жељи да уштеде новчана средства, фармацеутске компаније све већи број истраживања на људима селе у неразвијене земље и друштва у транзицији. Слабости у законским оквирима додатно охрабрују фармацеутске компаније. Реформисањем постојећих закона и бољом едукацијом кадра (који врши етичку ревизију) спречило би се спровођење проблематичних клиничких студија које дозвољавају ниже стандарде у мултинационалним истраживањима и лошију заштиту учесника истраживања.

Научници, као познаваоци етике у биомедицинским истраживањима, и етички одбори (чији су чланови добро обучени да процене научну вредност и моралну оправданост предложених истраживања) боре се за права учесника у истраживањима, штитећи их од експлоатације.

„Постоји неколико битних разлога због којих су велике фармацеутске куће желеле да раде у Источној Европи. Један од њих је то што је распад Совјетског Савеза и других комунистичких режима довео до тога да се велики број стручних лекара и истраживача који су обучавани под претходним системом, одједном нашао усред распада здравственог система и недостатка финансијских средстава за финансирање њихових пројеката. Фармацеутске компаније су ту виделе прилику: на располагању су били добро обучени лекари и популација од двеста милиона очајних људи препуштених капиталистичком систему здравственог осигурања. То је била идеална прилика да фармацеутске куће врше клиничка испитивања уз помоћ обученог медицинског особља, на сиромашном народу, без одговарајућих правних регулатива", рекао је Шон-Филпот Џонс, директор мастер студија из биоетике.

Због тога је Национални институт за здравље (National Institute for Health, NIH), као агенција Владе Сједињених Држава, подржао пројекат едукације за научнике, истраживаче, лекаре, административне раднике и правнике на Универзитету у Виљњусу и Унион градјует колеџу у Скенектадију.

Обука о етичким принципима 

Проф. др Еугенијус Гефенас сматра да је један од најважнијих задатака да се успостави правилно функционисање етичких одбора: „То је чест проблем у многим европским државама. Потребно је да чланови етичког одбора буду јако добро обучени, да добро разумеју методологију и етичке принципе који се примењују приликом израде протокола о клиничким истраживањима. У протеклих десет година обучили смо много колега из Централне Европе, укључујући и Балтичке земље. Циљ нашег програма је да првенствено утичемо на академски круг људи јер обучавамо колеге које предају медицинску етику на медицинским факултетима, или су чланови етичких одбора укључени у израду одредби и закона. То су наше главне сфере деловања. Наши студенти сада пишу радове на тему етичких принципа у области клиничких истраживања и постају предавачи из области медицинске етике, али исто тако учествују и у доношењу закона и раду етичких одбора."

 Дипломирани студенти програма имају задатак и да израђују студије о ефикасности или неефикасности појединих одредаба националних закона којима се регулишу истраживања на људима, као и да дају предлоге како би се они могли побољшати.

„Главни циљ је направити јасна правила за истраживања која укључују људске испитанике и потрудити се да све буде транспарентно. Сада су клиничка испитивања лекова правно добро регулисана и сва таква истраживања у свим европским земљама пролазе кроз процес ревизије. Али друга истраживања на људима у области психологије или социологије, која нису стриктно повезана с биомедицином, у многим европским земљама, посебно у оним источноевропским које пролазе кроз транзицију, имају „празан ход" кад је реч о етичкој ревизији. Зато је нама циљ да оваквом обуком помогнемо да се успостави избалансиран систем који ће покрити сваки вид истраживања на људима", рекао је професор Гефенас.

Документи као што је Додатни протокол Европске заједнице на Конвенцију из Овиједа о заштити људских права и достојанства, бави се биомедицинским истраживањима. Једна од одредби наводи да свака интервенција у области медицине која представља ризик за психолошко здравље испитаника треба да буде предмет суда етичког одбора. 

Етички одбори као део слагалице 

"Надамо се да ће наши програми за обуку бити својеврстан катализатор побољшања рада етичких одбора. Верујемо да ћемо свакако побољшати њихов рад, али тешко је рећи хоће ли етички одбори успети сасвим да заштите људске испитанике у клиничким испитивањима. Знате, регулаторних програма који контролишу рад лекара и научника никад није довољно. Лекари и научници треба да имају свој етички кодекс којим се руководе кад је реч о третирању људи на којима испитују лекове. Етички одбори су само део слагалице и потребни су добро обучени научници који ће поштовати људе на којима обављају испитивања. А за то ће требати више времена", закључио је професор Мартин Штросберг.

У Сједињеним Државама учеснике у биомедицинским истраживањима штите федерални закон, закон Агенције за храну и лекове, као и Белмонт Репорт: Етички принципи и водичи за заштиту хуманих субјеката у истраживањима. Интернационални водичи за област биомедицинских истраживања су Нирнбершки код, Хелсиншка декларација Светске медицинске асоцијације (WHO) и Интернационални етички водич за биомедицинска истраживања која укључују људе Савета интернационалне организације медицинских наука (CIOMS).