Lek "Vigantol" se povlači iz prodaje

Iz Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije saopšteno je da je proizvođač leka "Vigantol", "Merck" iz Nemačke, odlučio da ga povuče iz prometa zbog potencijalnog uticaja na bezbednost pacijenata.

U skladu sa novim saznanjima o kvalitetu leka "Vigantol", oralne kapi, rastvor, bočica sa centralnom staklenom pipetom sa gumenim završetkom stavljen je u promet u Srbiji krajem prošle godine, kada je zamenjen prethodni aplikator proizvoda - plastična kapaljka.

Nakon evidentiranja prijava neadekvatnog ukusa i mirisa kapi "Vigantol", proizvođač je sproveo analizu uzoraka i otkrio određene nečistoće, uključujući 4-vinilcikloheksen, jedinjenje čije poreklo potiče iz gumenog završetka aplikatora.

Toksikološko ispitivanje je pokazalo toksične efekte tog jedinjenja pri koncentracijama višestruko većim od onih koje su otkrivene u uzorcima leka "Vigantol", pa je procenjeno da ne postoji rizik od akutne toksičnosti leka, navodi se u saopštenju.

Prilikom razmatranja odnosa koristi i rizika uzete su u obzir činjenice da lek nije indikovan za životno ugrožavajuća stanja, njegova široka upotreba kod dece uzrasta do dve godine i nedovoljno informacija o bezbednosti dugotrajne primene proizvoda, pa je zaključeno da se pozitivan odnos koristi i rizika ne može sa sigurnošću očekivati.

Pošto identifikovani rizik potiče od aplikatora proizvoda, proizvođač namerava da u što kraćem roku na tržište vrati proizvod sa prethodno korišćenim aplikatorom - plastičnom kapaljkom u kojem nečistoće ovog tipa nisu otkrivene.

Kako se navodi u saopštenju, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je, u saradnji sa Ministarstvom zdravlja, pristupio sprovođenju te odluke.