U Evropi prvi put odobren lek protiv masne jetre

Otprilike svaka četvrta osoba u Nemačkoj pati od masne jetre, često uzrokovane načinom života. Sada je Evropska agencija za lekove prvi put odobrila jedan lek za masnu jetru u poodmakloj fazi.

У Европи први пут одобрен лек против масне јетре

Masna jetra je – u pravom smislu reči – sve veći problem: kod sve više ljudi u industrijskim zemljama dolazi do zamašćenja jetre. Prema podacima Nemačke fondacije za jetru, masna jetra, koja nije posledica alkohola, danas je najčešća bolest jetre u Nemačkoj. Obično je uzrokovana neravnotežom između unosa i potrošnje kalorija, što dovodi do prekomernog skladištenja masti u jetri. Višak energije tu se čuva kao rezerva za lošija vremena.

Međutim, to skladištenje masti ima posledice: može doći do upale i fibroze jetre. Za ovaj takozvani steatohepatitis povezan sa metaboličkom disfunkcijom (MASH) sa fibrozom jetre, sada je prvi put odobren specifičan lek.

Evropska agencija za lekove (EMA) je u avgustu, za evropsko tržište, odobrila aktivni sastojak resmetirom. Sada je dostupan i u Nemačkoj.

Mehanizam delovanja: pojačan metabolizam masti u jetri

Resmetirom se vezuje za tiroidni receptor THR-β u jetri i time praktično oponaša stanje pojačane funkcije štitne žlezde. Time se ubrzava metabolizam masti, trigliceridi se razgrađuju, a upala i fibroza se povlače.

„Za obolele je ovaj lek pravi blagoslov, jer po prvi put imamo specifičnu terapiju koja deluje direktno u jetri i može da prekine ili bar ublaži taj začarani krug oštećenja, upale i fibroze“, objašnjava Frank Take, direktor Klinike za hepatologiju i gastroenterologiju u bolnici Šarite u Berlinu, za zdravstveni magazin Visite, javnog servisa NDR.

Studija potvrđuje smanjenje MASH-a i fibroze

Take je takođe učestvovao u multinacionalnoj kliničkoj studiji faze III, MAESTRO-NASH, koja je bila ključna za odobrenje leka. U studiju je bilo uključeno 966 odraslih osoba sa steatohepatitisom povezanim sa metaboličkom disfunkcijom i fibrozom jetre u različitim fazama. Tokom 52 nedelje oni su primali 80 mg, 100 mg resmetirona ili placebo.

Rezultati su pokazali da je nakon 12 meseci, kod oko 30 odsto pacijenata koji su dobijali 100 miligrama i oko 26 odsto onih koji su primili oko 80 miligrama leka, zabeleženo potpuno povlačenje MASH-a. U placebo grupi, rezultat je bio tek oko deset odsto. Osim toga, fibroza se poboljšala za najmanje jedan stadijum kod oko 26, odnosno 24 odsto pacijenata koji su primali novi lek.

„Posebno je značajno to što se kod ovog leka, čak i već nastala oštećenja, koja još nisu preterano teška – dakle srednje faze fibroze – mogu povući“, kaže Rajner Ginter, šef odeljenja za hepatologiju na Univerzitetskoj klinici u Šlezvig-Holštajnu u Kilu.

Rezultati su doprineli odluci EMA da odobri lek u Evropi kao terapiju u kombinaciji sa ishranom i fizičkom aktivnošću, za MASH sa umerenom do uznapredovalom fibrozom jetre (stadijumi F2 do F3). Ipak, odobrenje je dato pod posebnim uslovima: očekuju se dalji dokazi o efikasnosti leka, a EMA će nove podatke procenjivati najmanje jednom godišnje. To je zato što još uvek nedostaju ključni klinički pokazatelji – pre svega da li lek smanjuje smrtnost ili broj potrebnih transplantacija jetre. Time se bavi aktuelna studija MAESTRO-NASH OUTCOMES.

Nuspojave: dijareja, mučnina i svrab

Pored pozitivnih efekata na jetru, pokazalo se da lek dodatno smanjuje masnoće u krvi, poput LDL holesterola. Međutim, resmetirom ima i neželjene efekte: vrlo često se javljaju mučnina i proliv, a često dolazi i do svraba.

Trenutne smernice Nemačkog društva za gastroenterologiju, digestivne i metaboličke bolesti (DGVS) iz 2022. godine, još uvek ne navode ovaj lek kao opciju lečenja. Međutim, nacrt izmene smernica je već dostupan za konsultacije. Istovremeno se u Saveznom zajedničkom odboru (G-BA) vodi postupak procene koristi ovog leka.

Važna osnovna terapija: Smanjenje telesne težine i vežbanje

Do sada u Evropi nije postojao specifičan lek za MASH. Temelj terapije i dalje su promene životnih navika: smanjenje telesne težine, fizička aktivnost, smanjen unos alkohola i po potrebi lekovi za prateće bolesti kao što su dijabetes, poremećaji metabolizma masti i gojaznost.

Gojaznim pacijentima Nemačko društvo za gastroenterologiju, digestivne i metaboličke bolesti preporučuje da kod MASH-a smanje telesnu težinu za najmanje pet odsto.

Ako je fibroza već prisutna, preporuka je smanjenje težine za deset odsto. Takođe se savetuje najmanje tri sata aerobnog treninga nedeljno. Te mere u mnogim slučajevima dovode do značajnog poboljšanja stanja i treba ih nastaviti čak i ako se uvede terapija lekovima .