Ispitivanje lekova na deci ‒ etički opravdano?

Za najdelotvornije lečenje bolesti dece neophodna su klinička ispitivanja posebno prilagođena tako osetljivoj populaciji pacijenata.

Kako objašnjava dr Dušica Krajnović, zamenica direktora Centra za bioetičke studije i vanredna profesorka Farmaceutskog fakulteta Univerziteta u Beogradu ‒ od 2007. godine, kada je Evropska komisija donela Uredbu o lekovima za upotrebu u pedijatriji i uvela podsticajne mehanizme za farmaceutske kompanije koje rade na novim lekovima, primećuje se blag porast kliničkih studija smišljenih za tu populaciju.

Prof. Krajnović naglašava: „Studije su pokazale da naša praksa na osnovu iskustva i ʼoff labelʼ primene lekova nije bila dovoljno bezbedna, i na osnovu tih rezultata korigovali smo režim doziranja pojedinih lekova".

Bolesna deca pripadaju etički veoma osetljivoj kategoriji pacijenata, zbog čega je mnogo manje studija dizajnirano za njih. Kao i kod drugih istraživanja koja uključuju ljude ‒ i u pedijatriji je neophodno zaštititi četiri osnovna lična dobra učesnika u istraživanju: život, autonomiju, integritet i dostojanstvo.

Takođe, važno je poštovati sledeće principe: neškodljivost, dobročinstvo, pravednost, informisanost i autonomiju. Protokoli kliničkih studija lekova moraju proći naučnu i etičku procenu etičkih odbora zdravstvene ustanove u kojoj će se ta studija raditi, a dozvolu za sprovođenje studije daje Agencija za lekove i medicinska sredstva.

Zakonska regulativa u našoj zemlji uredila je tu oblast kao i svuda u Evropi. „Regulativa Evropske unije je ostavila da njene članice donesu zakonske odredbe, ali preporuka je da kad god je dete psihofizički sposobno sa učestvuje u istraživanju i kad razume cilj i svrhu istraživanja ‒ treba tražiti njegovu saglasnostˮ, objašnjava naša sagovornica.

U pojedinim zemljama obavezan je i pristanak roditelja. Problemi nastaju ako se ne saglase oba roditelja, ili ako dete želi da učestvuje, a roditelji ne dozvoljavaju, i obrnuto. „Veliki etički problem je i dostupnost terapije po završetku kliničke studije. Odnosno, u slučaju da je bilo pozitivnih efekata tokom ispitivanja leka ‒ kako obezbediti nastavak terapije", naglasila je dr Krajnović.

Na planiranje kliničkih ispitivanja lekova za bolesti dece utiče mnogo faktora ‒ ozbiljnost i učestalost bolesti, dostupnost terapije, tip supstance (da li je reč o ispitivanju već poznate supstance ili se ne zna ništa o njoj)...

Nakon Uredbe o lekovima za upotrebu u pedijatriji, postaje praksa da se sa pedijatrijskim razvojem leka započinje odmah nakon početnog uvida u bezbednost i efikasnost leka za odrasle.

Ispitivanja lekova su najpotrebnija u pedijatrijskoj onkologiji, navela je dr Dušica Krajnović i dodala: „Mislim da će se u narednim godinama Evropska agencija za lekove fokusirati na unapređivanje prakse u toj oblasti i na podsticanje velikih farmaceutskih kompanija da rade upravo onkološke pedijatrijske studije".