Upitni etički principi u testiranju novih lekova

Efikasnost novih lekova ispituje se u okviru kliničkih studija. Takva istraživanja predstavljaju jednu od kategorija biomedicinskih istraživanja i zahtevaju reviziju etičkih komiteta. Članovi komiteta moraju biti veoma dobro edukovani da bi učesnici u ovakvim studijama bili zaštićeni od zloupotreba.

U kliničkim istraživanjima lekova i medicinskih sredstava učestvuju dobrovoljci upoznati sa svrhom studije, mogućim koristima i rizicima. Oni moraju da prođu kroz proces informisanja (takozvani „informisani pristanak") i razumeti da je svrha kliničkog istraživanja prvenstveno sticanje znanja o ispitivanoj supstanci ili tretmanu koji će možda, u budućnosti, postati standard u medicinskoj praksi. Tako se ispituju i medicinska sredstva, vakcine, derivati krvi i nove tehnologije poput genske terapije.

Eksplaotacija i štednja? 

„U poslednjih nekoliko decenija došlo je do globalizacije biomedicinskih istraživanja, što znači da su multinacionalne farmaceutske kuće počele da vrše klinička ispitivanja lekova u državama sa niskim i srednjim standardom. U njih se ubrajaju zemlje Južne Amerike, Afrike, Azije i postkomunističke Evrope. Takva praksa svakako ima svoje naučne i ekonomske prednosti. Međutim, postoji opasnost da se prema ljudima na kojima se vrše klinička ispitivanja postupa protivno etičkim principima, pa oni kao takvi postaju predmet eksploatacije", rekao je dr Martin Štrosberg, profesor Union gradjuet koledža (SAD), prilikom boravka u Beogradu, tokom okupljanja studenata onlajn master studija bioetike.

Ispitivanja na ljudima predstavljaju završnu fazu dugogodišnjih, izuzetno skupih istraživanja. Prema važećoj regulativi moraju biti pažljivo sprovedena, a njihovi rezultati još pažljivije obrađeni da bi se novi proizvod mogao naći na tržištu. U želji da uštede novčana sredstva, farmaceutske kompanije sve veći broj istraživanja na ljudima sele u nerazvijene zemlje i društva u tranziciji. Slabosti u zakonskim okvirima dodatno ohrabruju farmaceutske kompanije. Reformisanjem postojećih zakona i boljom edukacijom kadra (koji vrši etičku reviziju) sprečilo bi se sprovođenje problematičnih kliničkih studija koje dozvoljavaju niže standarde u multinacionalnim istraživanjima i lošiju zaštitu učesnika istraživanja.

Naučnici, kao poznavaoci etike u biomedicinskim istraživanjima, i etički odbori (čiji su članovi dobro obučeni da procene naučnu vrednost i moralnu opravdanost predloženih istraživanja) bore se za prava učesnika u istraživanjima, štiteći ih od eksploatacije.

„Postoji nekoliko bitnih razloga zbog kojih su velike farmaceutske kuće želele da rade u Istočnoj Evropi. Jedan od njih je to što je raspad Sovjetskog Saveza i drugih komunističkih režima doveo do toga da se veliki broj stručnih lekara i istraživača koji su obučavani pod prethodnim sistemom, odjednom našao usred raspada zdravstvenog sistema i nedostatka finansijskih sredstava za finansiranje njihovih projekata. Farmaceutske kompanije su tu videle priliku: na raspolaganju su bili dobro obučeni lekari i populacija od dvesta miliona očajnih ljudi prepuštenih kapitalističkom sistemu zdravstvenog osiguranja. To je bila idealna prilika da farmaceutske kuće vrše klinička ispitivanja uz pomoć obučenog medicinskog osoblja, na siromašnom narodu, bez odgovarajućih pravnih regulativa", rekao je Šon-Filpot Džons, direktor master studija iz bioetike.

Zbog toga je Nacionalni institut za zdravlje (National Institute for Health, NIH), kao agencija Vlade Sjedinjenih Država, podržao projekat edukacije za naučnike, istraživače, lekare, administrativne radnike i pravnike na Univerzitetu u Viljnjusu i Union gradjuet koledžu u Skenektadiju.

Obuka o etičkim principima 

Prof. dr Eugenijus Gefenas smatra da je jedan od najvažnijih zadataka da se uspostavi pravilno funkcionisanje etičkih odbora: „To je čest problem u mnogim evropskim državama. Potrebno je da članovi etičkog odbora budu jako dobro obučeni, da dobro razumeju metodologiju i etičke principe koji se primenjuju prilikom izrade protokola o kliničkim istraživanjima. U proteklih deset godina obučili smo mnogo kolega iz Centralne Evrope, uključujući i Baltičke zemlje. Cilj našeg programa je da prvenstveno utičemo na akademski krug ljudi jer obučavamo kolege koje predaju medicinsku etiku na medicinskim fakultetima, ili su članovi etičkih odbora uključeni u izradu odredbi i zakona. To su naše glavne sfere delovanja. Naši studenti sada pišu radove na temu etičkih principa u oblasti kliničkih istraživanja i postaju predavači iz oblasti medicinske etike, ali isto tako učestvuju i u donošenju zakona i radu etičkih odbora."

 Diplomirani studenti programa imaju zadatak i da izrađuju studije o efikasnosti ili neefikasnosti pojedinih odredaba nacionalnih zakona kojima se regulišu istraživanja na ljudima, kao i da daju predloge kako bi se oni mogli poboljšati.

„Glavni cilj je napraviti jasna pravila za istraživanja koja uključuju ljudske ispitanike i potruditi se da sve bude transparentno. Sada su klinička ispitivanja lekova pravno dobro regulisana i sva takva istraživanja u svim evropskim zemljama prolaze kroz proces revizije. Ali druga istraživanja na ljudima u oblasti psihologije ili sociologije, koja nisu striktno povezana s biomedicinom, u mnogim evropskim zemljama, posebno u onim istočnoevropskim koje prolaze kroz tranziciju, imaju „prazan hod" kad je reč o etičkoj reviziji. Zato je nama cilj da ovakvom obukom pomognemo da se uspostavi izbalansiran sistem koji će pokriti svaki vid istraživanja na ljudima", rekao je profesor Gefenas.

Dokumenti kao što je Dodatni protokol Evropske zajednice na Konvenciju iz Ovijeda o zaštiti ljudskih prava i dostojanstva, bavi se biomedicinskim istraživanjima. Jedna od odredbi navodi da svaka intervencija u oblasti medicine koja predstavlja rizik za psihološko zdravlje ispitanika treba da bude predmet suda etičkog odbora. 

Etički odbori kao deo slagalice 

"Nadamo se da će naši programi za obuku biti svojevrstan katalizator poboljšanja rada etičkih odbora. Verujemo da ćemo svakako poboljšati njihov rad, ali teško je reći hoće li etički odbori uspeti sasvim da zaštite ljudske ispitanike u kliničkim ispitivanjima. Znate, regulatornih programa koji kontrolišu rad lekara i naučnika nikad nije dovoljno. Lekari i naučnici treba da imaju svoj etički kodeks kojim se rukovode kad je reč o tretiranju ljudi na kojima ispituju lekove. Etički odbori su samo deo slagalice i potrebni su dobro obučeni naučnici koji će poštovati ljude na kojima obavljaju ispitivanja. A za to će trebati više vremena", zaključio je profesor Martin Štrosberg.

U Sjedinjenim Državama učesnike u biomedicinskim istraživanjima štite federalni zakon, zakon Agencije za hranu i lekove, kao i Belmont Report: Etički principi i vodiči za zaštitu humanih subjekata u istraživanjima. Internacionalni vodiči za oblast biomedicinskih istraživanja su Nirnberški kod, Helsinška deklaracija Svetske medicinske asocijacije (WHO) i Internacionalni etički vodič za biomedicinska istraživanja koja uključuju ljude Saveta internacionalne organizacije medicinskih nauka (CIOMS).